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添付文書の記載要領変更に伴う改訂をまとめてみました!

2019/07/31

 2019年4月~6月の3カ月間で新記載要領に変更となった添付文書において、どのような改訂が行われているのかを一挙にまとめてみました(2019年7月2日時点)。

 「重大な副作用(類薬)」から「重大な副作用」への変更のほか、「原則禁忌」から新設の「特定の背景を有する患者に関する注意」の合併症・既往歴等のある患者への移動などがありました。また、変更や移動だけでなく、重要な基本的注意に記載のあった内容が削除となるなど、情報が削除されている場合もありますので、注意が必要です。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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