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循環器プレミアム速報
日本GE学会、アムロジピン後発品の同等性情報公開
生物学的同等性試験や添加剤などのデータを統一フォーマットで提供

2010/07/02
大滝 隆行

 日本ジェネリック医薬品学会(日本GE学会)は、ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬アムロジピン後発医薬品に関する生物学的同等性試験溶出試験、添加剤などの情報を統一フォーマットにまとめ、6月17日にホームページで公開した。

 後発品の承認審査に当たっては、臨床上の有効性・安全性が先発品と同等であるかを確認するため、生物学的同等性試験や溶出試験などの結果の提出が義務付けられている。これらのデータを見れば、先発品との同等性をある程度判断できる。

 日本GE学会ではこれまで、患者や医療従事者に後発品への正しい理解を促す目的で、生物学的同等性試験データを中心とする情報をメーカーから入手して、製品ごとにA4判1枚の統一フォーマットにまとめ、学会誌『ジェネリック研究』で公表してきた。

 最初に対象としたのが、2008年3月に特許が切れ現在70以上の後発品が販売されているアムロジピン。今回、それら後発品に関する情報を、同学会が運営する「ジェネリック医薬品情報システム(http://www.ge-academy.org/GIS/)」で閲覧できるようにした。

 本サイトは「会員専用」とうたっているが、使用者の属性と都道府県を選択すれば非会員でも使用できる(機能制限あり)。この検索画面で「アムロジピン」と入力すると、同薬の後発品銘柄が一覧表示される。各銘柄の詳細情報画面から、「ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験データ情報」と題した統一フォーマットを見ることができる。



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