日経メディカルのロゴ画像

改正薬機法で怪しいサプリは淘汰されるか

2021/08/17
田邉昇(弁護医師、中村・平井・田邉法律事務所)

 2021年8月から改正薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)が施行された。もともとディオバン論文をめぐる不正疑惑で、臨床研究法の成立など、臨床研究に対する締め付けが強化されてきたわけであるが、ディオバン事件の最高裁判決と足並みをそろえるかのように、本丸というべき薬機法の改正が行われた。

 先にディオバン事件の最高裁判決を見てみよう。

 起訴された公訴事実は、ノバルティスファーマの生物統計の専門家が、ARBであるディオバン(一般名バルサルタン)の臨床研究におけるサブ解析データを改ざんして、京都府立医科大学などの研究者に誤った(ディオバンの有利性を基礎付けるかのような)論文を書かせ、これを広告にしたとして、旧薬事法66条1項違反(虚偽・誇大な記事の広告の禁止)の罪に当たるのではないかというものである。

著者プロフィール

たなべ のぼる氏〇 1984年に名古屋大卒。都立駒込病院に勤務し、名古屋大学大学院で血液内科学を専攻する傍ら、救急医療、臨床腫瘍学などにも従事。旧厚生省などでの勤務を経て2001年に弁護士登録。診療を行う傍ら、医師の視点で弁護士として、非常勤裁判官として、医療訴訟を中心に多くの事件を担当。中村・平井・田邉法律事務所に所属。

連載の紹介

弁護医師・田邉昇の『医と法の視点』
話題の医療・医学に関連したニュースを、臨床医(総合内科専門医・血液専門医)でもあり、旧厚生省の勤務経験を持つ田邉昇氏が、法律家の立場で易しく解説します。

この記事を読んでいる人におすすめ