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医師7685人に聞いた「アルツハイマー病治療薬の承認をどう思う?」
アデュカヌマブの承認を納得できるのは3分の1
でも半数は「日本でも承認される」

2021/08/16
関本 克宏=シニアエディター

 米食品医薬品局(FDA)は2021年6月7日、アルツハイマー病(AD)治療薬としてアデュカヌマブを迅速承認した。臨床的な効果ではなく、代替評価項目として、脳内アミロイドβプラークが減少したことに基づいた。

 迅速承認は、生命を脅かす重篤な疾患を対象に、代替評価項目で有意な効果が証明され、その効果が臨床的有益性につながると予測できる合理性が認められるときに、不確実性が残る段階で承認される。開発企業には臨床的有益性を確認するための試験が義務付けられており、FDAが要求した第4相試験のスケジュールは、試験の完了が2029年8月、最終報告書の提出が2030年2月となっている。

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