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NEJM誌から
6~11歳へのモデルナワクチンの発症予防率は88.0%
北米で行われた第2/3相臨床試験KidCOVEの中間解析

 米国Vanderbilt大学のC. Buddy Creech氏らは、Moderna社のmRNA-1273ワクチンを6~11歳の小児に投与する第2/3相臨床試験KidCOVEの中間解析を行い、この年代の小児に推奨される用量は50μgで、獲得した抗体価は100μgを接種された18~25歳との比較で劣らず、米国でデルタ株が主流だった時期のCOVID-19発症予防率は88.0%だったと報告した。結果は2022年5月11日のNEJM誌電子版に掲載された。

 Pfizer社の新型コロナワクチンBNT162b2は、5~11歳の小児を対象とする緊急使用許可を米国で取得しているが、Moderna社のmRNA-1273は臨床試験データのある12歳以上の使用許可しか取得していなかった。そこでKidCOVE試験では、米国の79施設とカナダの8施設が参加して、6~11歳、2~5歳、生後6カ月~23カ月の小児を対象にした3種類の年齢コホ-トを設けて、臨床試験を進めることにした。この論文は6~11歳コホートに対する中間解析を行った結果を報告している。

 組み入れ対象は、健康な小児と、慢性疾患があるが状態が安定している小児で、SARS-CoV-2感染歴がなく、SARS-CoV-2ワクチン接種歴のない場合とした。パート1は用量設定を目的としており、成人と同じ100μgと半分量の50μgで有効性と安全性を比較した。パート2ではパート1の結果を受けて50μgを選択し、6~11歳の小児を3対1の割合で、mRNA-1273(50μg)もしくはプラセボ(生理食塩水)に割り付け、28日間隔で2回、三角筋に筋注している。

 主要評価項目は、小児に対するワクチン接種の安全性と反応原性とした。成人を対象にした臨床試験のCOVEに参加していた18~25歳のデータと比較して、血清中和抗体価と血清反応率に関する非劣性の検証も行った。副次評価項目は、COVID-19発症、症状の有無を問わないSARS-CoV-2感染の発生率に設定した。

 パート2には4016人の小児が参加し、mRNA-1273群3012人とプラセボ群1004人にランダムに割り付けた。実際に1回目の接種を受けたのは、3005人と997人で、さらに2回目の接種も完了したのは2988人と973人だった。

連載の紹介

シリーズ◎新興感染症
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)および新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する話題を中心にお届けしています。

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