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JAMA Network Open誌から
ロナプリーブは皮下投与でも有効
点滴静注で承認されている抗体医薬を緊急事態で皮下投与した成績を検討

 米国Pittsburgh大学医学部のErin K. McCreary氏らは、本来は点滴静注で緊急使用許可を得ている新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対するモノクローナル抗体のカシリビマブ・イムデビマブ(商品名ロナプリーブ)を、スタッフ不足で患者数増加に対応できないことから、やむなく皮下投与を行った患者に対する治療成績を検討し、皮下投与でもCOVID-19患者の入院と死亡を減らす効果が見られ、点滴静注を受けた患者に劣っていなかったと報告した。結果は2022年4月12日のJAMA Network Open誌電子版に掲載された。

 カシリビマブ・イムデビマブの臨床試験は点滴静注で実施されていたため、米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可は、この投与法を強力に推奨している。しかし、点滴静注が実施困難である場合は、治療の遅れを回避するために代替ルートとして皮下投与も可能とされている。皮下投与であれば、外来でより多くの患者に対応できるが、皮下投与した場合の成績は明らかではなかった。

 著者らが所属している医療機関では、2021年9月にCOVID-19患者が急増したため、医療従事者が不足し、外来での点滴静注継続が困難になった。そこでやむなく責任者が皮下投与への切り替えを決断した。この研究では、点滴静注が実施可能な状態に戻るまでカシリビマブ・イムデビマブの皮下投与を受けた患者が、抗体治療を受けていない患者に比べ、28日以内の入院と死亡を減らしていたかを評価し、静注された患者に比べて成績が劣っていないかを検討した。

 著者らの施設では、2021年3月10日から9月9日までに紹介されたCOVID-19外来患者は、通常の対応ができていた。しかし9月9日以降10月26日までは、外来紹介患者の急増で人員不足となり、大半の患者にカシリビマブ・イムデビマブの皮下投与を実施した。10月26日以後は点滴静注ができる状態を回復している。

 対象は、2021年7月14日から10月26日までに外来を受診し、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染の診断が確定した12歳以上の患者で入院しなかった人。7月14日に全国的な追跡システムが準備できてCOVID-19のデルタ株に感染した患者を解析できるようになったことから、この日を分析対象期間の開始日とした。対象となった期間は全ての患者がデルタ株に感染していた。この間に、軽症から中等症のCOVID-19患者で、重症化リスクがあり、カシリビマブ600mgとイムデビマブ600mgの点滴静注を受けた患者群、皮下投与を受けた患者群、投与を受けなかった患者群のアウトカムを比較することにした。

 主要評価項目は、28日後までの入院または死亡とした。皮下投与群と無治療群の比較では調整リスク比を推定し、皮下投与群と点滴静注群の比較では調整リスク差を推定した。副次評価項目は、28日間の入院、死亡や、有害事象発生率などとした。抗体投与群については、投与日から28日後まで、無治療群はSARS-CoV-2検査で陽性になった日から28日後までのイベント発生の有無を調べた。

連載の紹介

シリーズ◎新興感染症
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)および新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する話題を中心にお届けしています。

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