日経メディカルのロゴ画像

Lancet誌から
無針で皮内投与の新型コロナワクチンによる発症予防効果は7割弱
インドで開発されたワクチンの第3相臨床試験の中間解析の結果

 インドGrant Government Medical CollegeのAkash Khobragade氏らは、Cadila Healthcare社の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)用DNAワクチンのZyCoV-Dを用いた第3相臨床試験の中間解析を行い、針を用いない皮内投与システムによるワクチン3回投与から28日後以降の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発症予防効果を66.6%だったと報告した。有害事象はプラセボ群と差がなかった。結果は2022年4月2日のLancet誌電子版に掲載された。

 ZyCoV-DはインドCadila Healthcare社製のプラスミドDNAワクチンだ。2~8度で保管することになっているが、室温でも3カ月は安定しており、開封しても28日後までは利用可能とされている。ZyCoV-Dは抗原となるSARS-CoV-2のスパイク蛋白質をコードするDNAと、免疫刺激目的で非メチル化CpGモチーフをコードするプラスミドを大腸菌に生産させたワクチンで、ジェットインジェクターにより1回に2mg皮内接種する。具体的には、PharmaJet社のPharmaJet無針アプリケータにワクチンを装填し、圧をかけて皮膚を通過させる。DNAワクチンの場合、細胞膜と核膜を通過しなければ抗原のスパイク蛋白質が産生されないので、従来の針による注射では効果が得られにくいため、ジェットインジェクターを採用した。

 インドで行われた第1/2相臨床試験では、このワクチンは抗体反応に加えて細胞性免疫も強力に刺激しており、安全で忍容性も高いことが示されていた。そこで著者らは、インドの49施設で第3相試験を行い、あらかじめ予定された評価者数に到達した段階で中間解析を実施した。

 試験の参加者は、SARS-CoV-2感染歴を持たない12歳以上の健康な人。発熱疾患のある人、14日以内に感染者と濃厚接触歴があった人、免疫抑制状態の人などは除外した。サブグループ解析の対象として、年齢60歳以上の人、併存疾患(高血圧、糖尿病、肥満、慢性呼吸器疾患、慢性腎疾患、慢性心疾患)のある人、12~17歳の青少年を設定した。

 条件を満たした参加者は1対1の割合でランダムにZyCoV-D群とプラセボ群に割り付けた。ZyCoV-Dまたはプラセボは、PharmaJetシステムを用いて、1回2mgを28日間隔で3回皮内注射した。

 主要評価項目は、3回目の接種を終了してから28日以降の、RT-PCR陽性の症候性COVID-19発症に設定した。COVID-19を発症した参加者が158人に到達する時点まで追跡を継続することとし、半分の79人が発症した時点で中間解析を実施する予定にした。ベースラインでSARS-CoV-2陰性で、割り付け薬の3回接種を完了していた人々を対象とするper-protocol分析を行った。副次評価項目は、初回のSARS-CoV-2無症候感染、重症のCOVID-19、中等症のCOVID-19などとした。

連載の紹介

シリーズ◎新興感染症
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)および新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する話題を中心にお届けしています。

この記事を読んでいる人におすすめ