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NEJM誌から
NVX-CoV2373ワクチンの北米での有効性は約90%
Novavax社が米国とメキシコで実施した第3相臨床試験

 米国Novavax社のLisa M. Dunkle氏らは、英国と南アフリカで先行して行った同社の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンNVX-CoV2373の臨床試験に続いて、2021年前半に米国とメキシコで実施した第3相臨床試験の結果をまとめ、2回接種によるCOVID-19発症予防効果は約90%だったと報告した。結果は2021年12月15日のNEJM誌電子版に掲載された。

 NVX-CoV2373は、サポニンベースのアジュバント(Matrix-M)を添加した組み換えナノ粒子ワクチンで、2~8℃の冷蔵庫で最長6カ月間保管できるという長所を持つ。英国と南アフリカで行われた第2b/3相試験で、COVID-19予防効果が示されており、アルファ株とベータ株感染者の重症化を防ぐ効果が高いと報告されている。しかし北米では、ワクチンの有効性は検討されていなかった。

 PREVENT-19(Prefusion Protein Subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial―COVID-19)と名付けられた第3相臨床試験は、18歳以上の成人を対象に米国の113施設とメキシコの6施設で実施され、その時期に両国ではアルファ株、ベータ株、ガンマ株、イプシロン株、イオタ株が流行していた。

 組み入れ対象は、SARS-CoV-2感染歴のない18歳以上の健康な人で、慢性疾患がある場合はコントロール良好で状態が安定していることとした。免疫抑制状態の人は除外した。参加者は2対1の割合でワクチン群とプラセボ群に割り付けられた。ワクチン群には0.5mLのNVX-CoV2373を21日間隔で2回筋注し、プラセボ群には生理食塩水を接種した。1回目の接種は、2020年12月27日から2021年2月18日までに行い、2021年4月19日まで追跡した。

 有効性の主要評価項目は、2回目の接種から7日後以降の、RT-PCR検査でSARS-CoV-2感染が確定した症候性のCOVID-19を予防するワクチンの効果とした。有効性は、(1-相対リスク)×100と規定した。評価方法は、ベースラインで抗体陰性かつRT-PCR陰性で、割り付け薬の2回接種を完了していた人を対象として、per-protocol分析を採用した。参加者には、電子日記を利用してCOVID-19を疑う症状を毎日報告してもらい、症状が2日以上続いた場合はPCR検査の対象とした。検査陽性だった場合は、塩基配列を調べ、感染したウイルスがどの株に当たるかを検査した。

 あらかじめ予想される局所と全身の有害事象は、各回のワクチン接種後7日間、電子日記に記録してもらった。それ以外の有害事象は、初回接種時点から2回目接種の28日後まで報告してもらった。有害事象は米食品医薬品局(FDA)の基準に基づいて、重症度を分類した。

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シリーズ◎新興感染症
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