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NEJM誌から
ファイザーのワクチンBNT162b2は12~15歳にも有効
米国で追加された12~15歳に対するフェーズ3試験

 米国Cincinnati小児病院のRobert W. Frenck氏らは、これまでの臨床試験に含まれていなかった年代の12~15歳を対象に、ファイザー社のSARS-CoV-2ワクチンBNT162b2のフェーズ3試験を行い、安全性には大きな問題がなく、16~25歳のデータと比較した有効性は12~15歳の方が上回っていたと報告した。結果は2021年5月27日のNEJM誌電子版に掲載された。

 つい最近まで、米国におけるSARS-CoV-2ワクチンの緊急使用許可は16歳未満の小児を対象外としていた。が、学校での対面授業と集団での活動を容易にし、より早く地域で集団免疫を達成するためには、16歳未満に対する接種が必要だと考えられている。この論文で報告しているデータに基づいて、ファイザー社のBNT162b2は、2021年5月10日に12歳から15歳の小児にも投与することが許可された。現在米国で、この年代の小児に接種できるワクチンはBNT162b2のみだ。

 評価者をブラインドにした現在進行中のフェーズ3試験は、米国の29施設で行われている。対象は、年齢が12~15歳で、健康なまたは既存の疾患(B型肝炎、C型肝炎、HIV感染など)が安定した状態にある小児とした。既にCOVID-19に感染したことがある人、免疫抑制状態の人などは除外した。

 条件を満たした参加者は1対1の割合で、ワクチン群とプラセボ群にランダムに割り付けた。ワクチン群には30μgのBNT162b2を21日間隔で2回筋注した。プラセボ群には生理食塩水を使用した。参加者には各回の接種から7日後までの局所と全身の有害事象を記録してもらった。重度の有害事象は、2回目の接種から6カ月後まで記録して、評価の対象に含めることにした。

 免疫原性の評価は、接種前と2回目の接種から1カ月後に中和抗体価を測定することにした。SARS-CoV-2 50%中和抗体価の幾何平均値を、これまでに臨床試験に参加した16~25歳のデータと比較して非劣性を示すことにした。両側検定の95%信頼区間の下限値が0.67を超えていれば非劣性と判定した。ワクチンの有効性は、2回目の接種から7日後以降に診断が確定したCOVID-19患者で評価することにした。

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シリーズ◎新興感染症
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