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Lancet Infectious Disease誌から
中国の不活化ワクチンBBIBP-CorVの臨床試験
フェーズ2試験で中和抗体価が高かったのは3~4週間隔の2回接種

 中国河南省疾病予防管理センターのShengli Xia氏らは、Beijing Institute of Biological Products社が開発した不活化ワクチンBBIBP-CorVを健康な成人に投与して、安全性と免疫原性を検討する二重盲検のフェーズ1/2相試験を実施し、このワクチンが有望であることを報告した。結果は2020年10月15日にLancet Infectious Disease誌電子版に掲載された。

 フェーズ1/2試験は、河南省商丘市梁園区疾病予防管理センターで行われた。対象者は、年齢18~80歳の健康な人で、スクリーニングを行いSARS-CoV-2に対するIgM抗体とIgG抗体が検出されなかった人とした。除外基準は、SARS-CoV-2感染歴のある人、湖北省などCOVID-19流行地を旅行した人、呼吸器感染症の症状がある人、臨床検査で異常が見つかった人、妊婦、痙攣発作や精神疾患の病歴がある人などだ。

 フェーズ1試験では、ワクチンの接種量を検討した。まず参加者の年齢で、18~59歳と60歳以上の大きく2群に分けた。その上で各群を1対1対1対1の割合で、ワクチンの抗原蛋白量2μg、4μg、8μg、プラセボにランダムに割り付けた。フェーズ1試験では、割り付けられた用量を0日目と28日目に2回接種した。プラセボには水酸化アルミニウムアジュバントを加えた生理的食塩水を用いた。有害事象の追跡は4週間行い、抗体価測定用の血液標本の採取は、0日(当日のワクチン接種前)、7、14、28、32、42日後に実施した。

 フェーズ2試験では、18~59歳の人を対象にワクチンの接種スケジュールを比較した。4μgを0日目と14日目に2回投与、4μgを0日目と21日目に2回投与、4μgを0日目と28日目に2回投与、8μgを1回投与、プラセボ(各群と同じスケジュールで実薬3対プラセボ1の割合)のいずれかに割り付けた。

 安全性の主要評価項目は、各回の接種から7日間に見られた有害事象とした。副次評価項目は臨床検査値の異常な変化と、各回の接種から28日以内の有害事象とした。免疫原性の副次評価項目は、中和試験を行って幾何平均抗体価を算出した。

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シリーズ◎新興感染症
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