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日経メディカル2013年1月号「キーワード」(転載)
バイオ後続品
成長ホルモンなど承認、今後は抗体医薬も

 組み換え技術で大腸菌や動物細胞などの宿主に遺伝子(アミノ酸配列)を導入し、作製されるバイオ医薬品。このうち、特許期間や再審査期間が終了した先行品と同じアミノ酸配列を持ち、同等・同質の品質や安全性、有効性を有する医薬品をバイオ後続品と呼ぶ。

 厚生労働省は2009年3月に通知を出し、「新有効成分含有医薬品」や「後発医薬品」とは区別して、「バイオ後続品」という新たな分類を設けた。国内では09年、成長ホルモンであるソマトロピン(一般名)の後続品が初めて承認されたほか、ヒトエリスロポエチン製剤のエポエチンアルファ、ヒト顆粒球コロニー形成刺激因子製剤のフィルグラスチムの後続品が承認されている。

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