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神経学会がドーパミン作動薬使用に注意喚起
ペルゴリドとカベルゴリンの添付文書が大幅改訂

 「ドパミンアゴニストを使用される場合は、改めて各添付文書をよく読み、禁忌・慎重投与、起こりうる副作用などについて熟知し、安全で効果的な治療を実施くださるよう、お願い致します」。5月31日、日本神経学会が、異例ともいえる「お知らせ」を学会ホームページに掲載した。パーキンソン病治療におけるドーパミン作動薬の適切な使用法を周知するための措置だ。

 この措置の発端は、今年3月29日、米国食品医薬品局FDA)がドーパミン作動薬のペルゴリド(日本における商品名はペルマックス)が販売中止されることになった、と発表したことだ(関連記事)。2002年に麦角系ドーパミン作動薬による心臓弁膜症が報告されて以来、ペルゴリド、カベルゴリン(商品名:カバサール)の心臓弁膜症に関する報告が増加していたが、NEJM誌2007年1月4日号に、ペルゴリドとカベルゴリンを投与された患者で弁膜症リスクが有意に上昇することを示した論文が掲載され、FDAが対応に乗り出した。

 米国では、カベルゴリンはパーキンソン病に対する適応承認を得ていないため、今回のFDAの対応はペルゴリドのみ。しかし日本では、パーキンソン病治療薬の中でトップシェアを維持しているのはカベルゴリンだ。そのため国内では、ペルゴリドとカベルゴリンの2剤について、かなり大幅な添付文書の改訂が今年4月に行われた。

添付文書の変更点は?
 基本的な変更内容は、2剤ともほぼ同じだ。カベルゴリンを例に取ると、概要は下記のようになっている。

・心エコー検査で心臓弁膜の病変が確認された患者およびその既往のある患者は禁忌。

・適応は、非麦角系製剤の治療効果が不十分または忍容性に問題があると考えられる患者のみとする。

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