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【未承認薬、何が問題か 第2回】
「治験の空洞化」が止まらない

 未承認薬問題に浅からぬ影響を与えているのが「治験の空洞化」だ。

 まず、国が新薬を承認する際の仕組みについて、簡単に振り返ってみる。新薬は、試験管内での試験、動物を用いた薬物動態などの試験を経て、人間を対象とする臨床試験(これを治験という)を行い、それらの結果を厚生労働省に申請、審査を受け、承認を得るというプロセスで実用化される。日本製薬工業協会の調べでは、ある一つの新薬の候補となる化学物質が前臨床試験(臨床試験の前段階)を開始するに至る確率は2158分の1、臨床試験を開始するに至る確率は3653分の1、さらに承認を取得する確率は1万2888分の1というから、かなりの狭き門だ。そして、この新薬開発のプロセスのうちで、費用も期間もかかるのが、治験である。

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