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【どうなる?後発品 第5回】
「オレンジブック」を読み解く(1)

『医療用医薬品品質情報集』(発行:薬事日報社)

 後発品について調べたいとき、参考書として挙げられることが多いのが「日本版オレンジブック」だ。正式名称は『医療用医薬品品質情報集』。“本家”である米食品医薬品局(FDA)のオレンジブックにならって、オレンジ色の表紙が目印だ(写真)。

 このオレンジブック、表紙の色こそ同じではあるが、実は、日本と米国で書かれている内容が違うことをご存じだろうか。

 米国のオレンジブックは、先発品と後発品の治療上の同等性(Therapeutic Equivalents)を示したもので、生物学的同等性試験を行い、同等とみなされる後発品にはAコード、みなされない後発品にはBコードが付けられている。一方の日本版オレンジブックは、品質再評価で行われた溶出試験(in vitroで薬の溶け方を調べる試験)で、先発品と同等とみなされた後発品をリストアップしたものだ。

 この日米の違いを、どう解釈したらよいのだろうか。国立医薬品食品衛生研究所薬品部長の青柳信男氏は論文(IRYO 2002. 56(8): 457-460.)の中で、次のように述べている。

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