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【どうなる?後発品 第3回】
そもそも後発品って何?

 さて、そもそも後発品と先発品は何が違うのか。やや説明調になってしまうが、簡単におさらいしておこう。

 まずは定義から。ある有効成分を含む医療用医薬品のうち、最初に発売される薬のことを先発品と呼ぶ。先発品の開発には、10~15年の期間と、平均して350億円(医薬産業政策研究所調べ)もの費用がかかる。先発品は、基礎研究や動物実験に加えて、人間(患者)を被験者として、薬としての有効性と安全性(副作用)を調べること(これを治験という)が義務付けられている。その代わり、国の承認が得られれば、発売開始後、特許期間が満了するまで、実質的に10年程度は市場を独占できる。

 一方、後発品は、先発品と有効成分が同じであり、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一の薬と定義される(ただし適応症は一部異なることがある)。先発品の特許期間が満了した後に発売される。先発品というお手本があるのだから、開発に要する期間も費用も、先発品と比べればけた違いに少なくて済む。だからこそ薬価が安くても成り立つのだ。

 ちなみに後発品の薬価は、(1)後発品が初めて収載される場合は先発品の薬価の7割、(2)後発品が既に収載されている場合は最も安い後発品と同価格--という基本ルールに基づいて決められている。

 次に、国の承認を得るための要件をみてみよう。後発品は、先発品が薬としての長い臨床経験を有していることから、要求されるデータが大幅に簡略化されている(表1)。○は添付、×は添付不要、△は個々の医薬品により判断されることを示している。後発品では、表1で○印の付いているものは、「規格および試験方法」「加速試験」「生物学的同等性試験」の3つしかない。

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