米Wisconsin大学医学部のWilliam W. Busse氏らは、米食品医薬品局(FDA)の指示を受けて製薬企業4社が行ったランダム化対照試験の結果を合わせて分析し、吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬(LABA)の併用は、吸入ステロイドの単独治療に比べ、まれだが重大な有害事象を増やしていなかったと報告した。結果はNEJM誌2018年6月28日号に掲載された。

 喘息管理でのLABAの安全性が懸念されるようになったきっかけは、大規模な市販後調査で死亡リスクの上昇が指摘されたことだった。2010年には米食品医薬品局(FDA)が、喘息患者向けにLABAを販売していた4社(AstreaZeneca社、GlaxoSmithKline社、Merck社、Novartis社)に対し、成人と思春期(12-17歳)の患者を対象に、LABAと吸入ステロイドを併用した場合と吸入ステロイドのみを用いた場合の安全性と比較するランダム化対照試験を行うよう義務づけた。4社はFDAと協力し、試験デザインをできるだけ統一して、合同監視委員会が4試験のデータを統合解析できるようにした。全てのデータを合わせれば、比較的まれな、重篤なイベントのリスクに関する評価が可能になると期待された。


喘息患者に対するLABAの安全確認試験の画像

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