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Lancet誌から
位置調整可能な新型TAVI弁の優越性は示せず
Abbott社のPORTICOと承認済みの経カテーテル大動脈弁を比較するRCT

 米国Cedars-Sinai Medical CenterのRaj R Makkar氏らは、植込み部位でリシース(弁をカテーテルに戻す)やリポジショニングを可能にしたAbbott社の経カテーテル大動脈弁PORTICOを、FDAが承認している他社のTAVI弁システムと比較するランダム化比較試験PORTICO IDE を行い、従来のTAVI弁システムを上回る利益は見られなかったと報告した。結果は、Lancet誌電子版に2020年6月25日に掲載された。

 PORTICO IDEには米国とオーストラリアの、TAVIの経験豊富な52施設が参加した。組み入れ対象は、手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄症患者。具体的には、年齢が21歳以上で、NYHAによる心機能分類でクラスII以上と判断され、弁口面積は1.0cm2以下で、平均圧較差が40mmHg超、血流速度が4.0m/s超、DVI(Doppler velocity index)が0.25未満のいずれかに該当する患者。STS-PROMスコアが8%以上、または心臓外科医2人により術後30日以内の死亡リスクが15%以上と予想された患者をハイリスク群とし、心臓外科医2人が術後30日以内の死亡または重篤な合併症の可能性が50%を超えると予想した患者を超ハイリスク群に分類した。

 条件を満たした患者は、医療施設、外科手術のリスク(ハイリスクか超ハイリスクか)、カテーテル挿入アプローチ(経大腿動脈かそれ以外か)で層別化した上で、1対1の割合でPortico弁とFDAが承認した他社の弁システム(Edwards Life Sciences社のSAPIEN、SAPIEN XT、SAPIEN 3、Medtronic社のCoreValve、Evolut-R、Evolut-PRO)に割り付けた。臨床イベントとデータの評価者には割り付けが分からないようにしたが、それ以外の関係者はブラインド化しなかった。

 安全性の主要評価項目は、30日後までの、総死亡、障害を残す脳卒中、要輸血の生命を脅かす出血、要透析の急性腎障害、重大な血管合併症を併せた複合イベントに設定した。有効性の主要評価項目は、1年後までの総死亡または障害を残す脳卒中を併せた複合イベントとした。臨床アウトカムと弁の機能は最長2年後まで評価した。分析はintention-to-treatで行い、イベント発生率の推定にはKaplan-Meier法を用いた。なお、非劣性のマージンは、安全性については95%信頼区間の上限が8.5%、有効性については8.0%に設定した。

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