日経メディカルのロゴ画像

Lancet誌から
D2郭清後のXELOX療法で局所進行胃癌の3年無病生存率が向上
東アジアで行われたCLASSIC試験の結果

 局所進行胃癌に対するD2郭清後にXELOXレジメンを用いた術後補助化学療法を6カ月行うと、術後観察のみの場合に比べて3年無病生存率が有意に向上することが明らかになった。韓国Seoul国立大学のYung-Jue Bang氏らが行ったオープンラベルの無作為化フェーズ3試験によるもので、論文は、Lancet誌電子版に2012年1月7日に掲載された。

 切除可能な局所進行胃癌に対するD2郭清術(胃の3分の2以上を切除しD2リンパ節郭清を施行)は、東アジアでは特に選択されることが多く、標準的な術式になっている。欧米のガイドラインも、近年これを推奨するようになった。だが、D2郭清後に補助化学療法を行うとしたら、どのようなレジメンが最適なのかは明らかではない。

 著者らは、術後にカペシタビンオキサリプラチンを用いたXELOX療法を追加すると、D2郭清を受けたステージII~IIIBの胃癌の患者の無病生存率が向上するかどうかを調べるCLASSIC試験を実施した。

 06年6月から09年6月まで、韓国、中国、台湾の37カ所の医療機関で患者登録を実施。18歳以上で、化学療法歴と放射線治療歴がなく、カルノフスキー尺度を用いた評価のスコアが70%以上、ステージII(T1N2、T2N1、T3N0)、ステージIIIa(T2N2、T3N1、T4N0)、ステージIIIb(T3N2)と診断された胃腺癌の患者のうち、D2郭清から6週以内で、肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がなく、根治切除が行われたと判断された患者を登録。

 これらの患者を、術後補助化学療法または観察のみのいずれかに無作為に割り付けた。術後補助療法は、3週間を1サイクルとし、各サイクルの1日目から14日目までカペシタビン1000mg/m2を1日2回経口投与すると共に、各サイクルの1日目にオキサリプラチン130mg/m2を静注。計8サイクル実施した。

 主要評価指標は、3年無病生存率(割り付けから3年後まで、胃癌再発、新規胃癌の発生、全死因死亡のいずれもなし)に設定。2次評価指標は全生存率と安全性とし、intention-to-treat分析した。

 腹部のCT検査またはMRI検査を6カ月ごとに実施すると共に、胸部X線撮影を当初2年間は3カ月ごと、それ以降は半年ごとに行い、再発と新たな胃癌の発生の有無を調べた。

 1035人を登録、520人(平均年齢56.1歳)を術後補助療法あり(介入群)、515人(55.8歳)を観察のみ(対照群)に割り付けた。追跡期間の中央値は、介入群が34.2カ月、対象群は34.3カ月になった。

 再発または新規胃癌は、介入群の96人(18%)、対照群の155人(30%)に発生。癌が見付かった場所は、腹膜が47人と56人、局所(胃)が21人と44人、遠隔部位が49人と78人だった。

 3年無病生存率は、介入群が74%(95%信頼区間69-79%)、対照群が59%(53-64%)で、ハザード比は0.56(0.44-0.72、P<0.0001)だった。3年全生存率も介入群で有意に高かった。介入群が83%(79-87%)、対照群が78%(74-83%)で、ハザード比は0.72(0.52-1.00、P=0.0493)。

この記事を読んでいる人におすすめ