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Lancet誌から
4価HPVワクチンは24~45歳の女性にも有効
標的HPV型に未感染であれば有効率は90%

 4価のHPV(ヒトパピローマウイルス)ワクチンは初回性行為前の女性に接種すると有効であることが示されている。だが、性的に活発な女性は年齢にかかわらずHPV感染リスクを有する。そこで、コロンビア国立がん研究所のNubia Munoz氏らは、24~45歳の一般女性を対象とする無作為化フェーズ3試験を実施。ワクチンが対象としている4つのHPV型に未感染の女性では、ワクチンによる子宮頸部と外陰部の疾患の予防が期待できることを示した。詳細は、Lancet誌2009年6月6日号に報告された。

 HPV感染率が最も高いのは、最初の性行為から5~10年、年齢にすれば15~25歳だが、25歳を超えた女性も少なからぬHPV感染リスクを有している。

 著者らは、6型、11型、16型、18型のHPVに対する免疫を付与する4価のHPVワクチン(Merck社の「ガーダシル」)を24~45歳の女性に投与して、安全性、免疫原性、有効性を調べる国際的な二重盲検の無作為化試験を行った。

 2004年6月18日から05年4月30日に、コロンビア、フランス、ドイツ、フィリピン、スペイン、タイ、米国の38カ所の医療機関(地域の医療機関、大学病院、一般開業医)で、24~45歳の女性3819人を登録。妊娠しておらず、子宮摘出を受けておらず、性器疣贅歴または子宮頸部疾患歴がないことを条件とした。

 登録女性を34歳以下と35歳以上に層別化し、それぞれのグループ内で、1:1の割合でワクチン群(計1911人、平均年齢34.3歳)または偽薬群(計1908人、34.3歳)に割り付け、1日目、2カ月目、6カ月目に接種した。

 主要エンドポイントは2つ設定した。1つは、HPV6型、11型、16型または18型の感染とそれらに関連する子宮頸部疾患、外陰部疾患(子宮頸部、外陰部、膣の上皮内腫瘍、上皮内腺腫、子宮頸癌、外陰癌、膣癌、性器疣贅)の罹患、第2は、HPV16型または18型の感染とそれらによる疾患とした。2次エンドポイントは、HPV6型または11型の感染と子宮頸部、外陰部の疾患に設定した。

 分析はper-protocolで行われた。対象は、登録から1日目にワクチンが標的とする4つのHPV型に対して血清反応陰性で、PCRでは1日目から7カ月目まで陰性、1年以内に3回の接種を完了し、7カ月以降に1回以上受診していた女性集団で、ケースのカウントは7カ月の時点で開始した。

 intention-to-treat分析も実施。こちらは、1回以上の接種を受けており1日目以降に1回以上受診していたすべての女性を対象とし、ケースのカウントは1日目から行った。

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