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Lancet誌から
重症の早期RA患者に有効な薬物療法は?
メトトレキサートとエタネルセプト併用が有効

 重症の早期関節リウマチRA)患者を対象に無作為化試験を行った結果、メトトレキサート単独よりも、メトトレキサートとエタネルセプト完全ヒト型可溶性TNF受容体製剤)を併用した方が、1年後の寛解達成率が高く、骨と軟骨のダメージが少ないことが示された。英国Leeds大学のPaul Emery氏らの報告で、詳細はLancet誌2008年8月2日号に掲載された。

 著者らは、メトトレキサート単独と、メトトレキサートとエタネルセプトを併用した場合の、寛解と無進行達成の程度と安全性を比較する2年間の研究を行っており、今回は当初1年の結果を報告した。

 試験は、欧州、南米、アジア、オーストラリアの計22カ国、70医療機関で、2004年10月から2006年2月まで、発症から3カ月以上で2年を超えない18歳以上の成人型RAの患者を対象とした。

 疾患活動性指数DAS28が3.2以上で、Westergren法による血沈が28mm/h以上またはC反応性蛋白質が20mg/L以上という条件を満たす中-重症RAで、メトトレキサート、エタネルセプト、その他の抗TNF薬の使用歴がない患者542人を外来で登録し、無作為に、268人をメトトレキサート単独(用量を8週間かけて7.5mg/週から20mg/週まで増量)、274人を同じ用量のメトトレキサートとエタネルセプト50mg/週に割り付けた。経口ステロイド薬または非ステロイド系抗炎症薬1剤の使用は許可した。

 安全性は542人について分析。有効性評価の対象となったのは528人で、メトトレキサート単剤群263人(平均年齢52.3歳、女性が73%)、エタネルセプト併用群265人(50.5歳、74%)。528人中487人(92%)が重症患者(DAS28>5.1)だった。

 主要エンドポイントは、52週時の寛解(DAS28が2.6未満)と、手、手首、足のX線画像上の進行なし(関節間隙の狭小化と骨びらんを評価するvan der Heijde modified総Sharpスコア:mTSSのベースラインからの変化が0.5以下)に設定。分析はmodified intention-to-treatで行った。

 52週の治療を完了したのは、併用群221人(80.7%)、単剤群は189人(70.5%)だった。併用群でDAS28の評価が可能だった265人中132人(50%、95%信頼区間44-56%)が寛解を達成。対照群では263人中73人(28%、23-33%)だった。差は22.05%(13.96-30.15%、P<0.0001)。

 投与開始2週の時点で、既に両群間のDAS28達成者の割合の差は有意だった。X線画像上進行なしと判断された患者は、併用群246人中196人(80%、75-85%)、単剤群は230人中135人(59%、53-65%)で差は20.98%(12.97-29.09%、P<0.0001)。

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