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JAMA誌から
PCV13の免疫原性、接種スケジュールによる差なし
4通りの初回接種スケジュールを比較したRCTの結果

 13価肺炎球菌ワクチンPCV13)の4通りの接種スケジュールによる免疫原性を比較したランダム化比較試験(RCT)の結果、追加免疫後に測定した13の血清型に対するIgG抗体濃度に差はほとんどないことが示された。オランダUtrecht大学医療センターのJudith Spijkerman氏らが、JAMA誌2013年9月4日号に報告した。

 乳幼児に対する個々のワクチンの接種スケジュールは、より少ない接種回数で最大の予防効果が維持できるものを理想とする。乳幼児期に接種すべきワクチンの種類が増加している今日、個々のワクチンの接種回数が少ない方がスケジュール全体への負荷は小さくなり、少ない回数で目標とする免疫応答が得られるなら費用対効果の面でも好ましいといえる。

著者らは、国によって異なる接種回数、接種月齢、接種間隔の中で、最適な接種スケジュールを見いだすために、現在、高所得国で実際に用いられている4通りの異なる初回接種スケジュールを、オープンラベルによるフェーズ4のRCTを行って比較した。

 10年6月30日から11年1月25日に、オランダの健康な乳幼児400人を登録。ランダムに1対1対1対1で、生後2カ月、4カ月、6カ月の3回接種(2-4-6型)、生後3カ月と5カ月の2回接種(3-5型)、生後2カ月、3カ月、4カ月の3回接種(2-3-4型)、生後2カ月と4カ月の2回接種(2-4型)のPCV13接種スケジュールに割り付けた。どのグループにも生後11.5カ月の時点で追加免疫を行った。

 PCV13以外のワクチンの接種は、全ての小児に対してオランダの接種スケジュール通りに行った。

 主要転帰評価指標は、追加免疫後1カ月の時点でのPCVの全ての血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)に対するIgG抗体の幾何平均濃度(GMC;μg/mL)に設定。2次評価指標は、初回免疫(2回または3回)終了から1カ月後、生後8カ月時、追加免疫直前のGMCとした。

 採血は、初回接種後1カ月、生後8カ月時、追加免疫前、追加免疫から1カ月後に行った。蛍光ビーズを用いた多重免疫測定法により、ワクチンが標的としている13血清型のそれぞれに対するIgG抗体の濃度を測定した。

 99%(396人)の小児で生後12カ月間の追跡を完了できた。1つの血清型に対する免疫原性を評価する場合に、4通りの接種スケジュールの中から2つずつを選んで比べるためには、計6通りの比較を行う必要がある。それを13の血清型について同様に行ったため、計78通りの比較が必要だった。

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