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JAMA誌から
生分解性ポリマー使用のバイオリムス溶出ステント、良好な心血管イベント抑制効果
ベアメタルステントとの比較で51%減少、COMFORTABLE AMI試験

 ST上昇心筋梗塞STEMI)患者に対するPCIに、生分解性ポリマーからバイオリムスが溶出するステントを用いた場合の転帰をベアメタルステントと比較した無作為化試験COMFORTABLE AMIの結果が、JAMA誌2012年8月22/29日号に掲載された。著者のスイスBern大学病院のLorenz Raber氏らは、バイオリムス溶出ステントの方がその後1年間の有害な心血管イベントが有意に少ないことを示した。

 新たなステントは、メタルステントをバイオリムス(シロリムスと同じ効果を持つアナログ)を含む生分解性ポリマーでコーティングしたもの。バイオリムスの放出の制御が可能で、時間が経てばコーティングは分解されるため、ステント表面はベアメタルステントと同様になる。

 STEMI患者に対するプライマリPCIに、薬剤溶出ステントを用いた場合とベアメタルステントを用いた場合の有効性と安全性の差については議論があった。著者らは、プライマリPCIを受けるSTEMI患者を対象に、生分解性ポリマーを使用したバイオリムス溶出ステントとベアメタルステントを比較する単盲検の前向き無作為化試験を、欧州とイスラエルの11施設で09年9月19日から11年1月25日まで実施した。

 18歳以上で、症状発現から24時間以内のSTEMI患者1161人を登録、1対1でバイオリムス溶出ステント(575人、平均年齢60.7歳、男性が80.5%、病変は629カ所)、またはベアメタルステント(582人、60.4歳、78.2%、648カ所)に割り付けた。

 主要評価指標は、1年間の主要な心血管有害事象とし、デバイス関連の心臓死、標的血管関連の再梗塞、虚血による標的病変血行再建術再施行を合わせた複合イベントについて評価した。2次評価指標は、死亡、あらゆる再梗塞、あらゆる血行再建術再施行を合わせた複合イベントなどに設定した。

 主要評価指標に設定された複合イベントは、バイオリムス溶出ステント群の24人(4.3%)とベアメタルステント群の49人(8.7%)に発生。ハザード比は0.49(95%信頼区間0.30-0.80、P=0.004)だった。これは、ベアメタルステントを用いた場合に比べ、バイオリムス溶出ステントを適用すれば、1年間に1000人当たり42人のイベント発生を予防できることを意味する。

 複合イベントを構成する個々のイベントの中で、心臓死はバイオリムス溶出ステント群の2.9%とベアメタルステント群の3.5%に発生した。ハザード比は0.81(0.42-1.56、P=0.53)で、両群間に差はなかった。有意差が見られたのは、標的血管関連の再梗塞(3人〔0.5%〕と15人〔2.7%〕、ハザード比0.20、0.06-0.69、P=0.01)と、虚血による標的病変血行再建術再施行(9人〔1.6%〕と32人〔5.7%〕、ハザード比0.28、0.13-0.59、P<0.001)だった。

 複合イベントの発生率の差は治療から間もなく現れ、試験期間中は徐々に拡大した。

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