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JAMA誌から
HRT中止後3年間も癌リスクの上昇続く
WHI試験の早期中止後の追跡結果より

 閉経後の女性にエストロゲンとプロゲスチンの併用またはプラセボを投与して利益とリスクを比較したWomen’s Health InitiativeWHI)試験は、ホルモン補充療法HRT)のリスクが利益を上回ったため、追跡期間5.6年で早期中止された。では、早期中止後にリスクと利益はどう変化したのだろうか。米国North Carolina大学Chapel Hill校のGerardo Heiss氏らの解析の結果、介入群の心血管リスクは低下していたが、癌リスクの上昇は続いていることが示された。詳細はJAMA誌2008年3月5日号に掲載された。

 WHI試験は、二重盲検の無作為化比較試験として、1993~98年に50~79歳の閉経女性1万6608人を米国内40施設で登録、結合型ウマエストロゲン(CEE)0.625mg/日と酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA)2.5mg/日の併用群(8506人)、またはプラセボ群(8102人)に割り付けた。

 8~9年後にリスク評価を行うよう設計されていた試験だったが、追跡期間の平均が5.2年の時点で、介入群に乳癌リスク上昇が認められた上に、心血管疾患、冠疾患、脳卒中、深部静脈血栓症のリスクも高いことが明らかになった。介入によるリスク低減は骨折と大腸癌で見られたが、総合的な健康利益は示せなかった。そのため早期中止された。

 今回報告されたのは、試験が中止されてから3年後(追跡期間の平均は2.4年)のアウトカムだ。中止後の追跡は2002年7月8日に始まり、1万5730人(介入群8052人、プラセボ群7678人)が対象となった。

 主要エンドポイントは冠動脈疾患と浸潤性乳癌に設定。Global index of risks and benefits(冠疾患、乳癌、脳卒中、肺塞栓、子宮体癌、大腸癌、股関節骨折と、これら以外が原因の死亡を総合して、発生率をプラセボ群と比較)も評価した。

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