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NEWS◎臨床研究法の見直し、中間取りまとめを公表
臨床研究審査委員会の更新要件は「3年で新規6件以上」に

 厚生労働省の厚生科学審議会臨床研究部会は12月13日、「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討の中間取りまとめ」を公表した。臨床研究審査委員会(CRB)の更新要件について、2022年度以降は「毎年の委員会開催回数」を現行の11回以上から7回以上に緩和しつつ、新たに「新規の審議件数」の要件を設け、その基準は「認定期間である3年間のうちに合計6件以上、最低年1件以上」とした。

 現在は、特定臨床研究の実施件数に対して多数のCRBが設置されている状況で、審査意見業務をほとんど行っていないCRBが少なくないことから、質のバラツキが問題視されている。11月18日に事務局が示した中間取りまとめ案の時点では、「新規の審議件数は毎年1件以上、かつ、開催回数については毎年4回以上とする」とあったが、委員らが「基準が甘すぎる」と反発。同日に事務局が改めて提案した「新規件数は年2件を目安、開催回数は7回以上」という基準にする方向で了承されていた。

 厚労省の調べによれば、2019年度に新規審査件数が0件だったCRBは10カ所以上、委員会の開催回数(設置から1、2年目のデータ)でも全体の25%ほどが「7回以上」を満たしておらず、今回の見直しによって2022年度以降、認定を更新できないCRBが一定数出てくるとみられる(関連記事:存続できない臨床研究審査委員会が続出か)。

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