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循環器用薬になるSGLT2阻害薬
ダパグリフロジン、心不全への追加承認を取得
同日にエンパグリフロジンも適応拡大を申請

 アストラゼネカと小野薬品工業は11月30日、SGLT2阻害薬ダパグリフロジン(商品名フォシーガ)について、慢性心不全を適応症とする追加承認を11月27日付で取得したと発表した。SGLT2阻害薬が心不全に承認されたのは、我が国では初めて。

 承認の根拠となった第3相試験は、2019年の欧州心臓病学会会議(ESC2019)で発表されたDAPA-HF(関連記事)。同試験の結果を踏まえ、米国では今年5月、EUも今年11月に、左室駆出率が低下した心不全(HFrEF)に対する適応が追加された。

 心不全の適応に関する我が国での添付文書上の記載は、以下の通り。投与量は10mgを1日1回だ。

効能・効果
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。

効能・効果に関連する注意
左室駆出率が保たれた慢性心不全における本薬の有効性および安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。
「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景(前治療、左室駆出率等)を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。

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