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ニュース◎厚労省、2020年度の再算定対象17成分52品目を中医協総会に報告
ゾレアが効能変化再算定の初の「特例」に

 厚生労働省は、1月22日に開催された中央社会保険医療協議会総会に、2020年度の薬価改定で再算定が適用される医薬品、17成分52品目を報告した。その中で、抗体医薬のゾレア(一般名オマリズマブ)4品目に、効能変化再算定の「特例」が初めて適用された。

 ゾレアは免疫グロブリンE(IgE)に対する抗体で、2019年12月11日に「季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症または最重症患者に限る)」の効能追加承認を取得した。適応拡大は当初、2019年11月の段階で承認される見込みだったが、製造販売元であるノバルティスファーマが承認取得を留保するという異例の事態になったことでも注目を集めた。

 承認取得留保の背景には、主たる効能・効果の変更がなされた医薬品の薬価を改定する「効能変化再算定」を、季節性アレルギー性鼻炎に適応拡大したゾレアにも当てはめようという議論があり、価格面での折り合いがつかなかったためという見方がある(日本発「重症花粉症にゾレア」発進、薬価は?)。現行の効能変化再算定のルールでは、「主たる効能・効果」に変更があった医薬品の薬価を、既存の薬理作用類似薬の価格に近づけるよう算定することになっている。しかし、ゾレアの適応拡大には、薬理作用が類似した既存薬がない。そのため、このような薬理作用類似薬がない場合にも効能変化再算定を適用できるよう、ルールを変更することについて議論がなされてきた。

 その結果、2020年度薬価制度の見直しで、効能変化再算定の特例が新設されることになった。変更後の主たる効能・効果に既存の薬理作用類似薬がない場合でも、下記の条件を全て満たせば適用となる。薬価は、効能変化再算定による算定額か、市場実勢価格に基づく薬価改定などによる算定額の低い額となる。

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