日経メディカルのロゴ画像

重篤な皮膚障害から死亡に至った例が4カ月で4例報告
ラミクタール、皮膚障害後の死亡でブルーレター
東北大中里氏「一番の問題はごく一部の処方原則を守らない医師」

 厚生労働省は2月4日、てんかん双極性障害治療薬ラミクタール(一般名ラモトリギン)について、製造販売元のグラクソ・スミスクラインに、添付文書の「使用上の注意」の改訂と安全性速報(ブルーレター)の配布を指示した。

 ラモトリギンは、脳内の神経の過剰な興奮を鎮めててんかん発作を抑える。また、双極性障害における気分の変動を抑える。2008年12月12日の販売開始から2014年12月31日までの推定使用患者数は約37万6000人だ。これまでにも定められた用法・用量を遵守していない症例で重篤な皮膚障害が発現し、死亡に至った症例が報告されていた。グラクソ・スミスクラインはこれまでにも複数回にわたり「適正使用のお願い」を医療関係者に配布し、注意喚起してきた。

 しかし、2014年9月から12月までの約4カ月間で、同薬との因果関係が否定できない重篤な皮膚障害が発現し死亡に至った症例が新たに4例報告されたことから、安全性速報の配布が指示された。4例は、いずれも定められた用法・用量を超えて投与された症例だった。販売開始から2015年1月26日までの間で見ると、重篤な皮膚障害が発現し死亡に至った症例はこの4例を含め16例報告されている。

 このため同薬の使用に当たっては、用法・用量を遵守すること、発疹発現時には早期に皮膚科専門医に相談し、適切な処置を行うこと。発疹に加え、発熱、眼充血、口唇・口腔粘膜のびらん、咽頭痛、全身倦怠感、リンパ節腫脹等の症状が現れた場合はただちに同薬の投与を中止すること、重篤な皮膚障害の発現率が高い小児は特に注意することを求めている。患者または家族に対しては、皮膚障害の初期症状が現れた場合はただちに受診するよう指導する。

この記事を読んでいる人におすすめ