日経メディカルのロゴ画像

厚労省の検討会が最終報告書を公表
医師主導の臨床研究も法規制の対象に
過度の法規制にならないようにする必要性も報告書で明記

 厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」は12月11日、現行で法規制がある治験を除いた、医師主導の臨床研究についても法律に基づいた規制が必要だとする報告書を公表した。厚労省はこの報告書を踏まえて法案の作成に着手する。

 同検討会は、ノバルティス ファーマの「ディオバン問題」をはじめとする一連の臨床研究の不適正事案を受け、2014年4月に発足。臨床研究への法規制の必要性について議論をしてきた。

 日本では、治験は医薬品医療機器等法に基づきICH-GCPに準拠して実施されているものの、治験を除いた臨床研究には法規制がなく、厚労省の「臨床研究に関する倫理指針」があるのみ。倫理指針にはインフォームド・コンセントの実施や個人情報保護、倫理審査委員会での審査の実施といった内容が示されているものの、それらに違反があっても罰則がない。一方、米国や欧州では治験であるか否かに関わらず、対象となる臨床研究を法律に基づいて規制している(表1表2)。

この記事を読んでいる人におすすめ