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ノバルティス社員の関与はデータロック以降と説明
日本高血圧学会、VARTに「不正なデータ操作なし」

臨床試験に関わる第三者委員会の委員長を務めた平井昭光氏

 日本高血圧学会は7月2日に会見を開き、同学会の雑誌「Hypertension Research」に掲載されたVARTValsartan Amlodipine Randomized Trial)に関する論文のデータを検証した結果、不正なデータ操作は見つからなかったと発表した。試験の統計解析にバルサルタンを製造販売するノバルティス ファーマ社員が所属を明らかにせず関与していたことの発覚を受け、同学会の「臨床試験に関わる第三者委員会」が調査を行っていた。

 VARTは、本態性高血圧患者における心血管イベントなどに対する効果をARBのバルサルタン(商品名ディオバン)とCa拮抗薬のアムロジピンノルバスクほか)とで比較した試験。平均3.4年の追跡期間を通して両群の血圧には有意差が見られず、主要評価指標に設定した全死因死亡、突然死、心血管イベントなどの発生率にも有意差はなかった。ただ、2次評価指標に設定した左室のリモデリングへの効果、交感神経活性などについては、いずれもバルサルタン群で有意な改善が認められた。

 このVARTの結果について、達成収縮期血圧、達成拡張期血圧、標準偏差が両群で一致していることが指摘されていた。また、今年に入ってから、バルサルタンに関連する複数の臨床研究の統計解析にノバルティス ファーマ社員が所属を明らかにせず関与していたことが発覚し、臨床試験に関わる第三者委員会が調査していた。なお、第三者委員会は同学会の顧問弁護士である平井昭光氏が委員長を務め、公認会計士の江戸川泰路氏、京大臨床研究管理学教授の川上浩司氏、日本高血圧学会理事で名古屋市立大心臓・腎高血圧内科学教授の木村玄次郎氏と阪大臨床遺伝子治療学教授の森下竜一氏の5人で構成された。

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