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利益相反問題に対して口頭で注意、全容解明を求める
“バルサルタン問題”で厚労省が行政指導

 厚生労働省医政局研究開発振興課と経済課は5月27日、バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床研究の統計解析にノバルティス ファーマの社員が関与していた問題について、ヒヤリングと共に口頭による注意という形で行政指導を行った。

 厚労省では、バルサルタンの臨床研究に関する一連の報道により、臨床研究に対する信頼性が揺らいでいることを問題視。京都府立医大で行われた臨床試験に加え、明らかになっている5つの臨床試験の問題について、全体像の早期解明と報告を求めた。また、利益相反問題の再発防止策の策定も求めている。

 なお今回の行政指導は、利益相反など、現時点で明らかになっている問題に対する措置。「今後、新たに薬事法違反などが判明した場合には、改めて指導を行っていく」(経済課)としている。

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