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厚労省「医薬品・医療機器等安全性情報」
アセトアミノフェン含有製剤、メトホルミンなど4種類の添付文書が改訂

2012/04/30

 厚生労働省は4月25日、医薬品・医療機器等安全性情報の第290号を発行した。

 今回、「重要な副作用等に関する情報」が掲載されたのは、3月19日に改訂が指導された以下の4種類。

1.アセトアミノフェン含有製剤
(1)アセトアミノフェン、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
・アセトアミノフェン(商品名カロナール錠200、同錠300、アルピニー坐剤50、同坐剤100、同坐剤200、アンヒバ坐剤小児用50mg、同坐剤小児用100mg、同坐剤小児用200mg他)
・トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン(商品名トラムセット配合錠)、

(2)イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・アリルイソプロピルアセチル尿素・無水カフェイン(商品名SG配合顆粒)

(3)サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩(商品名:ペレックス配合顆粒、小児用ペレックス配合顆粒、LL配合シロップ小児用、ネオアムノール配合散)

(4)サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩(商品名:PL配合顆粒、幼児用PL配合顆粒、サラザック配合顆粒、セラピナ配合顆粒、トーワチーム配合顆粒、ピーエイ配合錠、マリキナ配合顆粒)

(5)ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素(商品名カフコデN配合錠)

2.シベンゾリンコハク酸塩
(1)シベンゾリンコハク酸塩(経口剤)(商品名シベノール錠50mg、同錠100mg、シノベジール錠50mg、同錠100mg、シベンゾリンコハク酸塩錠50mg「サワイ」、同錠100mg「サワイ」、シベンゾリンコハク酸塩錠50mg「タナベ」、同錠100mg「タナベ」)

(2)シベンゾリンコハク酸塩(注射剤)(商品名シベノール静注70mg)

3.トリクロホスナトリウム、抱水クロラール
(1)トリクロホスナトリウム(商品名トリクロリールシロップ10%)

(2)抱水クロラール(経口・注腸剤)(商品名抱水クロラール「ホエイ」)

(3)抱水クロラール(坐剤、注腸用キット製剤)(商品名エスクレ坐剤「250」、同坐剤「500」、同注腸用キット「500」)

4.メトホルミン(1日最高投与量2250mgの用法・用量を有する製剤)(商品名メトグルコ錠250mg)

 アセトアミノフェン含有製剤は2008年4月1日から2011年11月25日までの間に、因果関係が否定できない副作用として急性汎発性発疹性膿疱症が4例、間質性肺炎が2例、間質性腎炎関連症例が6例報告された。

 今回、アセトアミノフェン含有製剤の添付文書で変更された内容は以下の通り。

 アセトアミノフェン、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェンの添付文書の「使用上の注意」の重大な副作用に「急性汎発性発疹性膿疱:急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと」、「間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。間質性腎炎、急性腎不全:間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと」が追加された。

 イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・アリルイソプロピルアセチル尿素・無水カフェインの添付文書の「使用上の注意」の重大な副作用に「急性汎発性発疹性膿疱:急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと」、「間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。間質性腎炎、急性腎不全:間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと」が追加された。

 サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩の添付文書の「使用上の注意」の重大な副作用に「急性汎発性発疹性膿疱症:急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと」「間質性腎炎、急性腎不全:間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと」が追加された。

 サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩の添付文書の「使用上の注意」の重大な副作用に「急性汎発性発疹性膿疱症」が追加された。

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