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ロシグリタゾンの黒枠警告に心筋虚血リスク追加
7月に開催された諮問委員会の判断に基づく措置

 米国食品医薬品局FDA)は11月14日、2型糖尿病治療薬ロシグリタゾン(商品名:アバンディア)の黒枠警告心筋虚血リスクに関する項目を追加することに、販売元のGlaxoSmithKline社が同意したと発表した。

 今回の項目追加は、2007年7月に開催された内分泌代謝薬諮問委員会と医薬品安全性リスク管理諮問委員会の合同会議における判断に基づくもの。会合での投票結果は、22対1で追加データの審査が終わるまでアバンディアを市場に残すことを支持した。同時に、心血管リスク上昇の可能性について警告を追加すべきだと勧告していた。追加されるのは以下のような内容だ。

 「42件の短期的な臨床試験(平均期間6カ月、患者数の合計は1万4237人、多くがアバンディアとプラセボを比較)のメタ分析の結果は、アバンディアと、狭心症または心筋梗塞などの心筋虚血イベントのリスク上昇との関係を示した。3件の長期的な研究(平均期間41カ月、患者数の合計は1万4067人、アバンディアと他の経口糖尿病治療薬またはプラセボを比較)ではリスク上昇は確認できなかったか、またはリスクを排除できなかった。全体としては、現在利用可能な、心筋虚血リスクに関するデータははっきりしていない」


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