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ダルナビルのウイルス量減少効果はロピナビルと同等
治療歴のあるHIV感染者に対する新たな選択肢の可能性

 複数の抗HIV薬を組み合わせるHAARTは確かに有効だが、治療歴のあるHIV感染者にとって耐性獲得の問題は深刻で、新たな選択肢に対する要求は高い。この要求に答えるべく開発されたプロテアーゼ阻害薬ダルナビルdarunavir、開発;米国Tibotec社)のウイルス量減少効果は、ロピナビルと同等、あるいはそれ以上であることが、第3相臨床試験TITANの中間結果で示された。ブラジルDST/AIDS レファレンス・訓練センターのJosé Valdez Madruga氏らの報告で、詳細はLancet誌2007年7月7日号に掲載された。

 TITANは、26カ国159医療機関で行われている無作為化非盲検比較試験。12週以上のHAART歴があるが、ロピナビル投与歴はない、血漿中のHIV-1 RNA濃度が1000コピー/mL超の18歳以上のHIV感染者を対象とした試験だ。試験は96週まで継続されるが、今回報告されたのは48週時の結果だ。

 先に行われた第2b相試験POWERでは、重度治療歴があり、プロテアーゼ阻害薬に対する広範な耐性を示す患者を対象に、ダルナビルがロピナビルより有効であることが示されていた。今回の試験では、それより治療歴も薬剤耐性も少ない患者を対象としている。

 TITANでは、最適化したバックグラウンドレジメン(OBR)に加えて、無作為に、ダルナビル 600mg/リトナビル 100mgを1日2回(298人)、または、ロピナビル 400mg/リトナビル 100mg(297人)を1日2回に割り付けた。

 主要エンドポイントは、per-protocol分析で、48週時の血漿中のウイルス量が400コピー/mL未満を達成した患者の割合に設定。ウイルス学的治療失敗と判断したのは、非反応(16週までに400コピー/mL未満にならなかった)またはウイルス量が再上昇(いったん400コピー/mL未満になったが、その後2回連続してこの数値を超えるウイルス量であることが確認された)だ。

 被験者のうち187人(37%)は、プロテアーゼ阻害薬投与歴は無かった。過去の抗ウイルス薬の使用平均は5.7。582人中476人(82%)は、4つ以上のプロテアーゼ阻害薬に対する感受性を維持していた。

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