日経メディカルのロゴ画像

【第19回日本アレルギー学会春季臨床大会】
喘息の抗体医薬、フェーズ3で有望結果
症状増悪発現率とピークフロー値が有意に改善

 重症喘息患者への使用が期待される抗体医薬オマリズマブ」の、国内におけるフェーズ3試験の結果が明らかになった。ピークフロー(PEF)値と喘息増悪頻度の改善効果に有意差が認められ、重大な副作用は認められなかった。第19回日本アレルギー学会春季臨床大会で、帝京大内科学教授の大田健氏が発表した。

 オマリズマブは、喘息治療の国際指針であるGINA2006において、最高位のStep5の治療選択肢として位置付けられ、コントロール不良な場合の追加薬剤として、経口ステロイドとともに挙げられている薬剤だ。

 試験は、既存の治療で喘息コントロールが不十分な中等症~重症の喘息患者を対象に、オマリズマブを追加した場合の有効性と安全性について、無作為化プラセボ比較二重盲検試験で評価した。主要な評価項目は朝のPEF値、副次項目として喘息点数、喘息増悪頻度などについて評価した。

 コントロール不十分の定義は、以下の(1)~(5)のいずれかを満たす場合とした。(1)喘息症状により夜間眠れない(1日以上/週)、(2)喘息症状により日常活動が制限される、(3)レスキュー薬(吸入短時間作用型β2刺激薬)が必要な症状がある(1日以上/週)、(4)PEFの日内変動が20%以上ある(1日/週)、(5)FEV1.0あるいはPEF平均値が予測正常値に対して40~80%である。

 対象となった患者の年齢は20~75歳で、喘息罹患歴が1年以上で、高用量吸入ステロイドに他の治療薬を1剤以上併用しており、通年性抗原に対して陽性を示す患者だ。用量は150mgを4週間に1回から、375mgを2週間に1回まで、血中IgE濃度や体重などによって調整された量を皮下投与した。

この記事を読んでいる人におすすめ