市販後の医薬品や医療機器の安全性監視システムは、どのように強化していくべきなのだろうか。米国では現在、米国食品医薬品局（FDA）と製薬企業主導で安全性評価が行われているが、ロフェコキシブとセリバスタチンの回収以来、このFDAと製薬企業主導のシステムに対する懸念が高まり、新たなシステムが求められている。