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睡眠薬で異常行動、睡眠状態で運転し交通事故も
FDAが添付文書改訂と臨床試験実施を指示

 米国食品医薬品局FDA)は3月14日、催眠鎮静薬を製造しているすべての企業に対し、添付文書の改訂(Label Change)を指示した(FDAのリリースはこちら)。睡眠を誘導する、または持続させる作用を持つこれら処方薬に潜在する、異常行動リスクと重度アレルギー反応リスクに関する警告の追加が指示された。

 「処方される多くの催眠鎮静薬は、有効で忍容性が高い。しかし、市販後の有害事象情報を調べた結果、これらの製品の表示を変更し、医療従事者と消費者にリスクを知らせる必要があると結論した」とFDA医薬品評価研究センター所長のSteven Gaison氏は説明している。

 FDAは、2006年12月の時点で、催眠鎮静薬を製造している企業に対し、すべての種類の催眠鎮静薬の表示を修正し、以下の副作用に関する情報を追加するよう求める文書を送付していた。

すべての種類の催眠鎮静薬の表示に追加される副作用情報
・ アナフィラキシーと血管浮腫。初回服用時に発生する可能性あり
・ 睡眠時の異常行動 (睡眠状態で運転する、電話をかける、食事をする、など)

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