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【ニュース解説】英国「TG1412」臨床試験で何が起きたのか(後編)
多くの被験者は回復へ、原因は引き続き調査中

2006/03/31
大西淳子=医学ジャーナリスト

 「TG1412」を開発した独TeGenero社、臨床試験を実施した米Paraxel社、試験開始を許可した英医薬品庁(MHRA)が、口を揃えて「想定外」という臨床試験の悲劇は、薬剤開発過程で見落とされがちな様々な問題に目を向けさせることになった。著名医学誌はそれぞれ、エディトリアルやニュースとしてこの事件を取り上げ、何が問題だったかを考察している。

 Lancet誌2006年3月25日号のエディトリアルによると、試験がプロトコール通りに行われたのか、という同誌の問いに対して、TeGenero社最高科学責任者Thomas Hanke氏は「投与のタイミングや順番の決定権は、Paraxel社から派遣された主任研究官にあった」と回答した。また、同社もMHRAも、商業的な秘密を盾にとってプロトコールを見せることを拒んだという。同誌は、臨床試験自体の信用と、試験開始を許可する立場にあるMHRAに対する信用を回復するためには、調査過程の透明性が極めて重要であり、商業的な秘密などが調査を妨げてはならないと述べている。

 British Medicala Journal(BMJ)誌 2006年3月25日号のエディトリアルは、初めてヒトに投与されるフェーズI試験の場合、未知のリスクは極めて大きいと考え、インフォームド・コンセントの過程で、被験者にあらゆる情報を提示し、危険性を強調すべきだと述べている。

 また、被験者たちの応募の動機をみると、利他的な目的を持っていると同時に、金銭的な目的の比重も大きいことがわかる。支払われる金額が高額であればあるほど、被験者たちはリスクを現実的に評価できなくなるのではないかとの懸念を示した。

 プロトコールについては、今回の場合、健常人を対象としたため、かえって被害を大きくしたかもしれない、と述べている。アゴニスト抗体は、正常な免疫系を持つ人には過剰な反応を引きおこす可能性がある。T細胞の活性化および増殖刺激が、有害な炎症誘発性サイトカインの大量分泌を引きおこす危険性もないとは言えない。ただし、ヒトに対する初めての投与の対象を患者の中から選ぶことはリスクが高すぎるため、何らかの代替法を見出す必要があるだろう。

 そして、動物実験で安全性が確認された用量であっても、一度に6人に投与するのは危険だ、という。1人の被験者を注意深く観察しながら投与するようにすべきだという専門家の意見が紹介されている。

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