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 新型コロナウイルスに対する治療薬の開発が全世界で進んでいます。日本でも2月末から国立国際医療研究センターが中心になって、抗インフルエンザ薬のアビガン(ファビピラビル)、抗HIV薬のカレトラ(ロピナビル・リトナビル)と、抗エボラウイルス薬として開発されていたレムデシビルを投与する試験が開始されました。

 治療薬の開発に向けて研究が進むのは非常に頼もしいのですが、1つ気になったのはその際の発表内容。政府の発表では、これら3種類の薬剤の投与を「観察研究」で行う、としていた点です。安倍首相が記者会見でそう話しているのをテレビで見て、あれっと思った人は少なからずいるはず。なぜ「介入研究」ではなくて観察研究なのでしょう?

 (そもそも安倍首相の口から「観察研究」の言葉が出てくるとは思いませんでした)

 観察研究とは、研究のために特別な方法を取らず、通常の診療行為の結果を調べることで何らかの医学的知見を得るものだと自分は理解しています。しかし、アビガンもカレトラも新型コロナウイルスに対しては適応外で、レムデシビルは全世界でも未承認の薬です。それら未承認・適応外の薬を投与する研究は、たとえ救命治療の予後を確認するだけであっても介入研究にならないでしょうか。

 ここに、何らかの政府の思惑を感じ取ってしまったのは、自分だけではないはず。臨床研究法の規制を受けないための方策かもしれません。

 ご存じのように、日本では2018年4月に臨床研究法が施行されました。臨床研究法とは、ディオバン事件などをきっかけとして、臨床研究を国の監視下で適正に行うために制定された法律です。日経メディカルでも以前に特集を組みましたが、同法では研究を行うための手続きや審査などが細かく定められていて、始めるまでにそれなりに時間が掛かります。

 一方、観察研究ならばこの法律の対象外です。なので、今回政府は観察研究ということにして、手早く研究を始めようとしたのではないかと邪推してしまいます。

 未承認薬や適応外薬を投与する研究は、臨床研究の中でも厳しい管理が求められる「特定臨床研究」に該当すると、臨床研究法の法文に書いてあります。特定臨床研究を行うに当たっては、委員会による審査や書類の作成など、決められた手続きを順守しなければ刑罰も与えられます。

 この点、どうなのでしょうか。厚生労働省の担当者に聞くと、「アビガンなどを患者さんにいち早く投与することが大事だ。また、そのデータが残らないと後につながらないので、まずは観察研究という枠組みを当てはめて緊急的にスタートした」とのことです。適応外薬や未承認薬は臨床研究法の対象なのではないかと聞くと、「いわゆる『55年通知』を法的根拠として、アビガンやカレトラの投与を『通常の診療行為』とみなし、その結果を調査するものだから観察研究と解釈できる」という答えでした。

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