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記者の眼

先発品にはない規格を持つ後発品もある!

2016/09/13
佐藤 寿=日経ドラッグインフォメーション

 ちょっと長いが、後発医薬品を厚生労働省のパンフレットでは、次のように説明している。「先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品」をいう。同一や同等という言葉が複数回使われているように、定義上は先発品とほぼ同じであることが強調されている。

 一方、先発品によっては、30社以上の企業がその後発品を発売することもあり、他社との差別化の意味からは、同じではない方が価格以外の点で競争力を持つことができる。実際、多くの後発品メーカーは他社にはない特徴を打ち出そうと様々な工夫を凝らしている。

 その工夫の1つが、先発品にはない規格の製品を作るというものだ。

 例えば、先発品のプラビックス(一般名クロピドグレル硫酸塩)の規格は、25mg錠と75mg錠の2種類のみ。しかし添付文書には、リスクのある患者や、一部の疾患では年齢、体重、症状により50mgを1日1回投与すると記載されている。すなわち、50mgという投与量が必要な場合があるわけだ。ただ、同薬を持つ後発品メーカーの全てが50mg錠を作っているわけではなく、6社が50mg錠を販売している一方、24社は販売していない(表1)。

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