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 クロピドグレル硫酸塩(商品名プラビックス)の後発品が、間もなく6月に薬価収載され、発売となる。国内トップの売上高(2014年は1288億円、IMSジャパン調べ)を誇る超大型医薬品の後発品とあって、注目度は非常に高い。2月に承認された後発品は計32社の70品目にも上る。

 このクロピドグレルについて、気になることがあった。先発品を販売するサノフィが、後発品の承認直前の2月10日、「クロピドグレル硫酸塩に関する特許権について」と題する声明を出した。その中で後発品メーカーに向けて「当社および当社グループは、その知的財産権を侵害する行為または侵害するおそれのある行為に対しては、厳正なる法的手段を検討いたします」と、警告を発したのだ。

 クロピドグレルには、他の多くの医薬品と同様、複数の結晶形(結晶多形)があり、先発品には「2型」と呼ばれる結晶が使われている。先発品を販売するサノフィは、2型結晶に関する特許を保有しており、この「結晶特許」は2024年まで有効だ。そのため後発品メーカーは、この特許を侵害しない形で後発品を作らなければならない。

 結晶多形が異なると効果や安定性などに影響はないのだろうか。また、後発品が結晶特許を侵害したという訴訟はこれまで幾つもあり、供給がストップするような事態になれば患者に迷惑が掛かるかもしれない。その辺りが気になったので、調べてみた。

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