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記者の眼

医薬品リスク管理計画の制度がスタート
制度の周知がまずは課題に

 今年4月1日以降、新医薬品およびバイオ後続品の製造販売承認申請をする際に、製薬企業が「医薬品リスク管理計画」(リスク・マネジメント・プラン、RMP)なるものを作成していることをご存じだろうか。

 医薬品には有効性が期待される半面、必ず一定のリスク(副作用)が存在する。しかし、新薬が発売される段階においては、どのような副作用が、どの程度の頻度で発生するかについて、十分な情報は得られていない。そこで、開発段階で得られた情報を基に、(1)医薬品との関連性が分かっているリスク(重要な特定されたリスク)、(2)関連性が疑われるが十分確認されていないリスク(重要な潜在的リスク)、(3)安全性を予測する上で十分な情報が得られていないリスク(重要な不足情報)を特定。分かっていない情報を収集するために、市販後に行う調査・試験の実施計画(医薬品安全性監視計画)と、リスクを最小に抑えるための安全対策の計画(リスク最小化計画)とをまとめ、製薬企業、行政、医療関係者の間で情報共有できるようにしたものがRMPだ。

 RMPは、厚労省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政の在り方検討委員会」が2010年4月にまとめた最終提言の中で、ICH-E2Eガイドラインに沿った新たなリスク管理手法として導入が求められたものだ。2012年4月に発出された「医薬品リスク管理計画指針について」「医薬品リスク管理計画の策定について」の2つの通知に基づいて制度化された。

 今月1日以降、製薬企業は新薬の承認申請時に、RMPの“案”を作成して医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出する。その後、承認審査の過程を経て、追加の医薬品安全性監視計画または追加のリスク最小化計画が必要とされた医薬品については、販売開始予定時期の1カ月前までにRMPを提出し、PMDAのサイトなどで公開される。

 追加の医薬品安全監視計画とは、全ての医薬品に対して実施される副作用症例等の情報収集に加えて、追加で実施する市販後調査や使用成績調査などのことを言い、追加のリスク最小化計画とは、全ての医薬品に対して実施される添付文書への「使用上の注意」の記載に加えて、市販後調査による医療関係者への注意喚起や、適正使用を周知するための資材の配布などを指す(図1)。つまり、効能追加や投与経路の変更などを除いて、新有効成分の医薬品についてはほとんどの場合、RMPが公表されることになる見通しだ。そして、一度作成するだけではなく、市販後に新たな副作用が判明した場合などには、計画の見直しが行われる。

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