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 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は2021年4月26日、第1類医薬品である小児用アレルギー専用鼻炎薬の「アレグラFXジュニア」(一般名フェキソフェナジン塩酸塩)について、第2類医薬品へのリスク区分の引き下げを了承した。製造販売後調査の終了に伴う対応となる。厚労省は、5月中にパブリックコメントの募集を開始し、その結果を踏まえて、医薬品等安全対策部会で再度審議し、正式に決定する。

 17年11月から20年11月まで行われた「アレグラFXジュニア」の製造販売後調査では、特別調査3382症例のうち、副作用は32例38件(0.95%)だった。傾眠が10件、頭痛、鼻出血、鼻漏、下痢、口渇がそれぞれ3件だった。一般調査では、21例32件寄せられた。主な症状は発熱、食欲減退などで、いずれも重篤な副作用はなかった。

 同薬は、20年11月に、発売後3年が経過したことを踏まえ、要指導薬から第1類医薬品に移行していた。

【関連資料】
令和3年度第3回 薬事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部会安全対策調査会)資料

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