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4月6日より富山第一工場の業務再開
日医工、オロパタジンとレボセチリジンを自主回収

 日医工(富山市)は2021年4月8日、オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」と、レボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」の2品目の自主回収(いずれもクラスⅡ)を開始したと発表した。

 対象製品については、溶出性が遅いことにより吸収の遅延が生じ、効果発現が遅延する可能性があるものの、健康被害が発生する恐れはないとしている。

 オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」は、長期安定性試験12カ月および18カ月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた。回収対象は19年8月から21年3月までに出荷した150ロット。有効成分が異なるものの、切り替えの参考品としてフェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「SANIK」を挙げている。

 レボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」は、長期安定性試験3カ月および加速安定性試験1カ月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた。回収対象は20年12月から21年4月に出荷した3ロット。代替品として、レボセチリジン塩酸塩錠5mg「武田テバ」を紹介している。

 同社によると、いずれも富山第一工場で製造した製品だという。富山第一工場は、品質試験不適合品を製造販売承認書と異なる製造方法で適合品となるよう処理した、品質試験等における不適合の結果について、適切な措置を実施しなかった――などの理由により、富山県から21年3月5日~21年4月5日まで業務停止処分を受け、6日より業務を再開したばかり(関連記事:日医工に32日間の業務停止命令)。
 
 また、停止期間中の医薬品の供給については、21年3月4日以前に市場出荷判定を完了している在庫製品に関しては、継続して出荷することが可能であり、同社は一定の在庫数を確保して可能な限り対応していた。

【関連資料】
・日医工:自主回収に関する重要なお知らせ

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