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医薬品医療機器等法(薬機法)違反で
小林化工に116日間の業務停止命令

 福井県は2021年2月9日、小林化工(福井県あわら市)に対し医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき2021年2月10日~21年6月10日まで116日間の業務停止処分と業務改善命令を通達した。

 業務停止処分は、第1種医薬品製造販売業の許可に係る製造販売業務および医薬品製造業(矢地工場)に対して116日間、第2種医薬品製造販売業の許可に係る製造販売業および医薬品製造業(清間工場)に対して2021年2月10日~21年4月10日の60日間。

 事の発端は、小林化工が製造販売する「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」(ロット番号:T0EG08)に、リルマザホン塩酸塩水和物が混入していることが発覚し、2020年12月4日に当該製品の自主回収(クラスⅠ)を行ったこと(関連記事:小林化工がイトラコナゾールを自主回収)。回収直後から健康被害の報告が相次ぎ、2月8日時点で1人の死亡と239人の健康被害が報告されている。これを受け、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)、福井県は20年12月、同社に立ち入り検査を実施した。

 今回の行政処分では、医薬品製造業において以下の4つの違反が認められた。

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