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日医工、38品目の自主回収を発表
製造管理・品質管理の調査結果受け、小林化工の全製品の出荷停止とは関連なし

 日医工(富山市)は2021年1月13日、アムロジピン錠10mg「日医工」アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」など38品目の自主回収(いずれもクラスⅡ)を開始したと発表した(表1)。一部対象製品については、効果発現が遅延する可能性や有効性低下の懸念などがあるものの、いずれも重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられるとしている。

 今回の自主回収の理由は品目により様々で、アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」やモンテルカスト錠10mg「日医工」ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「日医工」などは当該ロットにおいて出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて再試験の実施に至る検証が行われていない製品が確認された。

 ブロチゾラム錠0.25mg「日医工」は、参考品において、承認規格に適合しない溶出性試験結果が得られたロットおよび出荷試験の結果を再確認したところ、書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考えられるロットが確認された。

 カリジノゲナーゼ錠25単位「日医工」カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」は、承認書に記載された試験方法と異なる方法で試験を実施していたことが確認されたため、使用期限内の全ロットを自主回収するとしている。

 ジピリダモール錠25mg「日医工」シメチジン錠200mg「日医工」などは、製品の原薬において製造業の許可がなく、承認書に記載されていない保管施設での保管・表示されていたロットがあることが判明した。ペングッド錠250mgメサラジン錠500mg「日医工」などは、当該ロットにおいて書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考えられたためとしている。

 各品目の対象ロットについては日医工のホームページの医療関係者向けページで公開されている。なお今回の回収については、小林化工の全製品出荷停止との関連はなく、同社がこれまでに行ってきた富山第一工場の製造管理および品質管理に関する調査において不備が判明した製品を、自主回収するに至ったもの。

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