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小林化工、厚労省の立ち入り調査を受け
イトラコナゾール以外の医薬品も自主回収に

 小林化工(福井県あわら市)は2020年12月24日、アムロジピンOD錠5mg「KN」 クエチアピン錠12.5mg「MEEK」アネトカインゼリー2%など一部ロットの自主回収(クラスII)を開始したと発表した(表1)。いずれの製品も重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えているが、さらに安全性に万全を期すため自主回収を行うという。

 クラスIで自主回収を進めているリルマザホン塩酸塩水和物が混入した「イトラコナゾ ール錠 50『MEEK』」(ロット番号T0EG08)について、厚生労働省と独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)および福井県は12月21日、22日に医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき同社に立ち入り検査を実施した。

 立ち入り調査で定量試験や純度試験などの再確認が指示され、全製品を対象に調査を行った結果、一部製品において出荷試験において再試験で適合されたものについて再試験の実施に至る検証が行われていないことなどが確認されたため、イトラコナゾール以外の14品目について自主回収に至った。

 各品目の対象ロットについては小林化工のホームページで公開されている。

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