DI Onlineのロゴ画像

イトラコナゾール回収に伴う患者向け説明資料を公表
小林化工、イトラコナゾール錠50「MEEK」への睡眠薬混入を受け

 小林化工(福井県あわら市)は2020年12月8日、イトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収をめぐり、患者説明用FAQを公開した。50mg製剤については、ロット番号不明時の服用可否や、対象ロットを服用した際に発生し得る症状など、100mgと200mg製剤に関しては、患者からの回収を行わない理由についての回答などを提示している。

 同社は20年12月4日、睡眠薬のリルマザホン塩酸塩水和物が混入していたことが判明したため「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」の一部ロット製剤を自主回収(クラスI)。さらに12月7日には、回収ロット以外の「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」、「イトラコナゾール錠100『MEEK』」および「イトラコナゾール錠200『MEEK』」についても、承認書に記載のない工程を実施していることが判明したため有効期限内の全ロットの自主回収(クラスII)を発表した(関連記事:小林化工がイトラコナゾールを自主回収)。

 50mg製剤については、ロット番号が不明の「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」を持っている患者には、絶対に服用しないよう求めており、患者からも回収を行っているため、残薬について医師や薬剤師などに相談すること、服用した場合は自転車や自動車などの運転や危険を伴う操作は絶対にやめること、自覚症状が軽くても眠くなるなどの症状が発生した場合は症状が完全になくなるまで安静すること――などの回答を記載している。

 その他、費用などの補償に対する患者からの質問にも回答している。

 100mgと200mg製剤に関しては、患者からの回収は行わないが、その理由については、100mgと200mg製剤は承認書に記載のない工程を実施していることが判明したため回収しているが、服用を継続しても問題はないこと、50mg製剤はリルマザホンが混入している一部ロットとそれ以外の区別が困難な場合もあるため、患者から全てのロットを回収している――などとしている。

【追記】

 共同販売を行うMeiji Seikaファルマ(東京都中央区)は20年12月9日18時、リルマザホンの混入が確認されたロット製品を納入する薬局を含む545医療機関から、服薬中の全患者に対して服薬中止の連絡が完了したとの報告を受けたと発表している。なお、患者からの回収については現在進めている段階だという。

 小林化工は20年12月11日、該当ロット製剤の処方を受けたことが判明している患者全員(364 人)の特定、および患者への服薬中止などの連絡対応が完了したことを発表した。

【関連資料】
・小林化工:患者様への説明用FAQ 
・ Meiji Seikaファルマ:イトラコナゾール錠50「MEEK」を服用中の患者様への重要なお知らせ(第三報)
・小林化工:経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』について

この記事を読んでいる人におすすめ