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小林化工がイトラコナゾールを自主回収
イトラコナゾール錠50「MEEK」への睡眠薬混入を受け

 小林化工(福井県あわら市)は2020年12月4日、同社が製造販売し、Meiji Seikaファルマ(東京都中央区)と共同販売している経口抗真菌薬の「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」の一部ロット製剤(T0EG08)を自主回収(クラスI)すると発表した。当該薬剤を処方された患者から、ふらつき、意識もうろうなどの精神神経系の重篤な副作用が報告されたことを受けた対応。小林化工の調査によると、製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠薬のリルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超えて混入していたことが判明した。

 さらに12月7日には、ロット番号「T0EG08」以外の「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」、「イトラコナゾール錠100『MEEK』」および「イトラコナゾール錠200『MEEK』」についても、自主回収(クラスII)すると発表。承認書に記載のない工程を実施していることが判明したためで、有効期限内の全ロットについて自主回収を行う。
 
 12月5日時点の小林化工の発表によると、当該薬剤の服用に伴う健康被害は非重篤7例、重篤6例あった。

 具体的には、服用直後に意識もうろうとし救急搬送された、ふらつき後に体調不良が生じ救急搬送された、眠気や物が二重に見え自動車運転中に意識もうろうとして中央分離帯に接触した、ろれつが回らないなどの症状で救急搬送されて入院したが原因が分からず、退院後に服薬を再開し症状が繰り返した――などの症状が報告されている。同社によると、「イトラコナゾール錠50『MEEK』」1錠中にリルマザホンが最大用量の2.5 倍、同薬4錠では10 倍が含まれる計算になるという。

 これらを受け、同社およびはMeiji Seikaファルマは、医療関係者と服用患者向けの説明文書を公表した。医療関係者に対しては、(1)直ちに服用を中止すること、(2)自動車や自転車などの運転、機械操作などは行わなこと、(3)自覚症状が軽くても転倒や転落などの危険があるため、症状が完全になくなるまでは安静にすることーーを服用患者に情報提供するよう呼びかけている。患者への薬代などの補償については、製品を回収し、代替処方が必要となる際に補償することを明示しており、残薬を処方元または薬剤をもらった薬局に返却するよう患者に求めている。

【関連資料】
・小林化工:イトラコナゾール錠50「MEEK」自主回収(クラスⅠ)のお知らせ

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