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ベルフェミンを要指導医薬品に指定
厚労省が官報告示、下肢のむくみを改善するダイレクトOTC薬

2020/12/03
黒原 由紀=日経ドラッグインフォメーション

 厚生労働省は2020年11月30日、セイヨウトチノキ種子エキス(商品名ベルフェミン)を、軽度の静脈還流障害に伴う下肢のむくみを改善する薬剤として要指導医薬品に指定することを官報告示した。一般用医薬品(OTC薬)として直接承認された、いわゆるダイレクトOTC薬となる。

 同成分は、ドイツをはじめとする22カ国で承認され、15カ国で一般用医薬品として販売されている生薬製剤。20年9月に開かれた厚労省の薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会で要指導医薬品としての指定が了承され、パブリックコメントが実施されていた。

 静脈還流障害の初期症状を改善する内服薬としては、2013年に赤ブドウ葉乾燥エキス混合物(商品名アンチスタックス、第1類)が同じくダイレクトOTC薬として発売されたが、現在は販売を終了している。

 ベルフェミンの効能・効果は、「軽度の静脈還流障害(静脈の血流が滞ること)による次の諸症状の改善:足(ふくらはぎ、足首など)のむくみ、むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛み」。18歳以上が服用可能で、1回1カプセルを1日2回、朝夕食前に服用する。有効成分として2カプセル(1日量)中に、セイヨウトチノキ種子エキス552mg(セイヨウトチノキ種子2.65gに相当)を含有する。

 適正使用に当たっては、下肢に生じたむくみが静脈還流障害によるものと使用者本人が判断できるよう、使用者向けおよび薬局・販売店向け情報提供資料や、セルフチェックシートが作成される予定だ。

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