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オキシコンチンTRに慢性疼痛の適応が追加
適正使用についての留意事項を発出

 厚生労働省は2020年10月29日、オピオイド系鎮痛薬のオキシコンチンTR(一般名オキシコンチン塩酸塩水和物)の効能・効果に、「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」を追加承認したことを受け、適正使用についての留意事項を発出した。

 オキシコンチンTRは、依存や不適正使用を生じる潜在的なリスクがある。今回の適応追加に際しては、医薬品リスク管理計画を策定し適切に実施すること、および、慢性疼痛の診断・治療に精通した医師のみが処方し、同薬のリスク等を十分に管理・説明できる管理薬剤師のいる薬局の下、処方した医師・医療機関を事前に確認した上で調剤できるようにすること――といった承認条件が付され、適正使用のための管理が求められた。

 具体的には、医師が慢性疼痛患者にオキシコンチンTRを処方するにあたり、製造販売業者が提供するeラーニングを受講し、受講修了すると確認書が発行される。処方時に医師、患者ともに確認書に署名し確認書の一方を医療機関が保管し、もう一方を患者に交付する。薬剤師は患者から麻薬処方箋とともに確認書の提示を受けた上で調剤を行い、確認書の内容を説明の上、薬局で保管する――といった流れを求めている(図1)。

図1 確認書を用いた管理体制の全体図(厚労省の資料より抜粋)

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